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上海新兴医药涉事静注人免疫球蛋白
时间:2019-02-07 09:03 来源:未知 浏览量
上海新兴医药涉事静注人免疫球蛋白

国家卫生健康委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应
国家卫生健康委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应
  2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。
 
湖北迅速核查上海新兴医药
湖北迅速核查上海新兴医药
  涉事静注人免疫球蛋白
  接到国家有关部门做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知后,我省迅速开展排查工作。现已查明:2018年12月21日至今,上海新兴医药股份有限公司分2次销售给湖北火山石医药有限公司静注人免疫球蛋白(批号20180610Z)400瓶,其中100瓶已销售至上海,省药监局已将有关情况通报给上海市药监局。另外300瓶有2瓶被一人购买使用(相关部门已按国家要求开展相关工作),省内尚未销售使用的298瓶静注人免疫球蛋白(批号20180610Z)和该企业生产的相关产品已全部被药监部门查封。
上海新兴血液制品发现艾滋抗体阳性上海新兴血液制品发现艾滋抗体阳性
  专家组已抵江西调查
  2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。
  对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。
  2月6日,中国食品药品检定研究院血液制品室副主任侯继峰在电话里告诉《中国新闻周刊》,身为调查本次事件的紧急专家小组的一员,此刻他正在江西出差。至于事件详细信息,目前尚不能透露,须经上级领导同意才能接受采访。中检院直属于国家食药监局,是中国检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
  中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣在接受《中国新闻周刊》采访时分析说,只有感染了艾滋病病毒的人体内才会产生抗体,抗体是诊断艾滋病的标记物。血液制品的生产过程要求非常严格,从目前的消息来推断,应该是免疫球蛋白的生产源头——采血过程出了漏洞,将感染了艾滋病病毒的人的血浆混进了生产线。
  上海新兴血液制品疑染艾滋:
  层层把关为何失守?
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  专家:污染源疑因采血流程出现问题
  2月5日晚,新京报记者联系了北京大学医学部免疫学系副主任王月丹,其表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群,在没有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,进行治疗或预防。”
  对于HIV抗体阳性一事,王月丹称,血制品抗体是阳性,说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。
  王月丹推测,目前血浆被污染的源头可能有两种,血站、血车,或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。
  对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,王月丹表示,有一定风险。但该产品注射后产生HIV感染的几率很小, “首先该产品批次的批量有一万多瓶,需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比,阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。”
  王月丹建议,事发后大家不要恐慌,已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。
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  陕西省卫健委确认停用新兴医药部分血制品
  称正收集情况
  2月5日网络流传的一份文件显示,陕西省卫生健康委办公室下发紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。
  新京报记者2月6日致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知确实是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发。目前陕西省卫健委正在收集相关情况。
  2月5日,陕西省卫生健康委办公室下发通知称,根据国家卫生健康委《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》,现就做好相关工作紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。
  该紧急文件作出安排,要求各省区市等卫生系统立即通知辖区内医疗机构暂停使用上述静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存,委直委管各医疗机构暂停使用问题产品并进行封存。
  陕西省卫健委还要求,采购问题批号产品的医疗机构,对已使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化,要求各级卫生健康部门对辖区内医疗机构使用问题批号产品的情况进行排查统计。
  2月6日,新京报记者致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发,“我们对各个地市卫健系统、行政部门、管辖医院下发通知。”
  该工作人员告诉记者,目前陕西省卫健委正在收集情况,届时由国家卫健委统一回复。其建议患者前往注射地医院了解情况,报名登记,“国家卫健委给我们的意思就是国家卫健委统一回复。”
  据2月5日每日经济新闻报道,河南某医疗机构、上海某中心医院相关人士均接到来自国家卫健委的关于立即暂停使用新兴医药生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存的通知。
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  涉事公司为中国医药控股 ,总估值已超9亿
  新兴医药的前身为中国人民解放军后勤部上海新兴血液制品研究所,始创于1986年。
  目前,新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司(600056)控股管理。公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。
  根据当时中国医药披露的新兴医药资产评估报告,新兴医药截至2017年12月31日的净资产账面值为3亿元,股东全部权益价值为9.48亿元,增值率213.97%。
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  旗下产品包含3大类
  营销网络覆盖全国
  2月6日新京报记者在新兴医药公司官网看到,目前,新兴医药获生产批号准许上市的产品分白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等三大类,共计11个品种30个规格,“是产品线最齐全的,在血液制品行业中处于领先水平,品种数居国内第一梯队。“
  新兴医药称,公司生产的部分凝血因子产品(人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物)是中国市场的主要供应者。而人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原在上海直供医院份额较大,占上海市场60%以上的份额。

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