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连偷邻居四次外卖:国产临床全数字PET/CT取证进入市场
时间:2019-06-08 21:29 来源:网络整理 浏览量

国产临床全数字PET/CT取证进入市场

全球首台人体临床数字PET装机

近日,记者从国家药品监督管理局获悉,一款型号为DPET-100的创新医疗器械PET/CT日前通过CFDA注册审批,获得市场准入和对外销售的资质。这意味着中国科学家谢庆国教授团队发明的全数字PET/CT获准进入临床造福民众,并以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断,是我国高端医疗仪器开发领域取得的重大突破。

作为“数字PET”发明人,武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国感慨万分:“过去,GPS(GE、飞利浦、西门子)创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献,也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线,能够让产品开发的风险大大降低,但可能始终只能做一个跟随者。”

历时19年,谢庆国和团队艰苦耕耘,终于走出一条全新的数字PET技术路线,从根本上避免了知识产权的风险。“如今,数字PET从科学原理创新走到临床整机装备、再到最终获得准入资质进入市场,这表明我们不仅完成了从样机到产品这个0到1的环节,还启动了从产品到商品这个1到多的环节!”谢庆国说。

创新闭环不担心被“卡脖子”

PET是正电子发射断层成像的简称,是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科,技术门槛高,其关键技术和设备市场主要为少数跨国企业垄断。

全球首台临床全数字PET/CT装备,使用完全自主知识产权的数字PET技术,以“全数字”和“精确采样”为本质特点,完全抛弃了传统的模拟电路,从源头上颠覆了传统PET的技术路线。

业界普遍认为,首台临床全数字PET/CT的取证上市,表明数字PET在GPS的技术壁垒之外打通了一条全新的技术路线,有可能在高端医疗器械领域形成一个标杆应用,从而进一步带动稀土闪烁晶体材料、新型光电器件、高端软件等产业链的发展。

数字PET团队核心成员、华中科技大学生命学院肖鹏教授介绍,数字PET是一个全新的事物,涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链。产业链覆盖从闪烁晶体这样的关键材料、到SiPM这样的核心器件、再到数字PET探测器这样的核心部件、最后到动物全数字PET科学仪器以及临床全数字PET医疗设备这样的系统整机,以及基于仪器的科技服务,形成了一个创新闭环,在技术上不容易被任何人卡脖子。

临床全数字PET的巨大潜力

据介绍,中国癌症患者生存率低的重要原因之一,在于癌症的发现和治疗不及时。数字PET比传统PET能更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶,这就意味着发现癌症的时间可以大幅提前。对患者而言,这不仅是几万与几十万治疗费用的区别,更可能就是生与死的区别。

38岁的鼻咽癌患者罗先生是此前参与临床试验的受试者之一,利用数字PET进行了预后评价,尽管图像显示鼻咽癌已基本痊愈,但却发现了癌细胞在肩胛骨、肋骨和股骨的转移,正是这次对癌细胞的早期发现和精确定位,让他得以获得及时的治疗。目前,罗先生身体已基本康复。

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