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全省首个医疗器械生产企业
时间:2019-01-05 20:07 来源:未知 浏览量
全省首个医疗器械生产企业


 

眼下,“共享经济”十分热火。我们听过共享单车、共享图书、共享雨伞甚至共享马扎等各类共享产品,可是,你听过医疗器械也能共享的吗?

医疗器械与老百姓的生命安全息息相关,这怎么共享?又如何确保安全呢?

带着一连串的疑问,1月4日上午,记者跟随嘉兴市市场监督管理局的工作人员一道,走进了位于嘉兴南湖区的嘉兴微创医疗产业园,这个园区是由微创医疗科学有限公司投资打造的,全省首个医疗器械生产企业共享资源点就落在这里。

来到园区,记者了解到,试点工作已经如火如荼地开展起来了,具体试点企业是脉通医疗科技(嘉兴)有限公司,这家企业是微创医疗公司在嘉兴科技城设立的10余家全资子公司之一。

在工作人员的带领下,我们走进脉通医疗公司,这里面有各式各样的检测设备,还有一间间实验室,透过玻璃窗,只见几名穿着白大褂的工作人员在忙着各种检测。

走进一间实验室,看到墙上挂着一张温度、湿度监测记录表,记者停下脚步。大概是看出了记者的好奇,一旁的工作人员朱佳东立马过来介绍,他说,“我们实验室对环境要求特别高,温度、湿度的控制不仅需要设备智能调节,更需要人去感知,根据经验进行调整,这样才能确保实验的环境是最优的。”

记者了解到,脉通医疗公司已经建成了各类实验室、水系统和工艺用气系统,并配备了相应人员,建立了完善的质量管理体系,具备了医疗器械相关标准和法规规范要求开展产品和过程控制的生产和检测能力。

正是具备了这样过硬的硬件条件,所以,省药监局批准同意在嘉兴微创医疗产业园内开展共享基础设施及测试资源试点工作,试点园区内企业可以在各子公司间共享现有纯化水(气)系统、实验室、检验检测设备等基础设施。

“成为医疗器械生产企业共享资源点以后,检测业务更繁忙了,资源利用率也提高了。”嘉兴微创医疗产业园负责人阙亦云说,根据现有法律规定,医疗器械企业必须配备独立的设施厂房、检验人员和设备等。园区有十几家企业,如果每家都配建检测室、购买设备、招聘人员,投入至少也要1000万元,重复建设的话,需要1亿多元。而建设现在的共享实验室只需5000万元,却可以为所有企业提供检测服务,仅此一项就节约了几千万元。

既要共享,更要安全。嘉兴市市场监管局医疗器械监管处处长张国群说,接下来,将扎实做好试点工作,在守住安全监管底线基础上,着力推进医疗器械产业供给侧结构性改革,推动全市医疗器械产业高质量发展,助力打造营商环境最优城市。

据悉,目前嘉兴市有医疗器械生产企业104家,医疗器械经营企业2350家,其中三类医疗器械经营企业420家。2018年,全市医疗器械生产企业全年产值达14.55亿元,产品以无菌产品、麻醉耗材为主,年产值过亿企业4家。经营企业总销售额达10亿元左右。

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